c106 - ?tude multicentrique, randomis?e, en double aveugle, versus placebo d'efficacit? et de tol?rance de 3 doses de toxine botulique de type A (BTX-A) dans le traitement des rides de la glabelle
B?Ascher?(1), B?Zakine?(2), P?Kestemont?(3), M?Baspeyras?(4), A?Bougara?(1), J?Santini?(3)
(1)Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale, H?pital de St-Cloud, St-Cloud
(2)Beaufour Ipsen Pharma, 24 Rue Erlanger, Paris
(3)Chirurgie ORL, Face Cou et Maxillo-Faciale, H?pital Pasteur, CHU de Nice, Nice
(4)Clinique Bel Air, 138 avenue de la R?publique, Bordeaux.
Mots cl?s : Toxine botulique A (rides glabellaires).
Introduction
La BTX-A est largement utilis?e pour traiter les rides glabellaires mais son efficacit? n'a jamais ?t? d?montr?e de fa?on m?thodologiquement rigoureuse.
Objectifs
?valuer l'efficacit? et la tol?rance de 3 doses de BTX-A dans le traitement des rides glabellaires.
M?thodes
119 patients pr?sentant des rides glabellaires, mod?r?es ? s?v?res au repos (cot?es 2 ou 3 sur un score standardis? en 4 points de 0 = absence ? 3 = rides s?v?res) et sans aucun traitement pr?alable par BTX-A ont ?t? trait?s avec 25, 50 ou 75 unit?s de BTX-A (Dysport?, IPSEN) ou placebo inject?s en 5 points dans les muscles glabellaires (corrugator supercilii, procerus et depressor supercilii). Les crit?res d'?valuation comprenaient une analyse des rides glabellaires en aveugle par un comit? d'experts ind?pendants ? partir de photographies num?riques standardis?es au repos un mois apr?s l'injection (crit?re principal), ainsi que des ?valuations cliniques par les investigateurs et un questionnaire de satisfaction patient pendant une p?riode de 6 mois.
R?sultats
En accord avec les pourcentages de patients r?pondeurs (score standardis? ?gal ? 0 ou 1) par groupe de traitement, une efficacit? significativement sup?rieure des 3 doses de BTX-A vs placebo a ?t? d?montr?e pendant au moins 3 mois (au minimum, p < 0,015). Six mois apr?s l'injection, environ un tiers des patients (entre 31,0 et 37,9?%) ayant re?u une des 3 doses de BTX-A ?taient encore r?pondeurs, bien que la diff?rence avec les patients du groupe placebo (6,7?%) n'?tait plus statistiquement significative. La BTX-A a ?t? bien tol?r?e et ce, quelle que soit la dose. Les ?v?nements ind?sirables imputables au traitement les plus fr?quemment rapport?s ont ?t? des c?phal?es chez 2 patients (2?%) parmi les 102 ayant re?u de la toxine botulique. Aucun ptosis n'est survenu en cours d'?tude.
Commentaires
Cette ?tude a d?montr?e de fa?on objective l'efficacit? de la BTX-A dans le traitement des rides glabellaires. Une ?valuation en aveugle par des experts ind?pendants ?tait n?cessaire car les r?sultats d'efficacit? ?taient surestim?s par les investigateurs?: 1 mois apr?s l'injection, les taux de r?pondeurs au repos selon les investigateurs ?taient compris entre 72,4?% (groupe BTX-A 25) et 93,1?% (groupe BTX-A 50), alors qu'ils ne d?passaient pas 55,2?% selon les experts. Il faut garder ? l'esprit que les ?valuations des experts ont ?t? faites dans les conditions les plus d?favorables?: rides au repos (pas de biais d'?valuation engendr? par une analyse au froncement maximum), ?valuation de clich?s en aveugle (type de traitement re?u et moment de prise du clich?) garant de l'objectivit? des ?valuations. En accord avec les ?valuations des investigateurs et les questionnaires de satisfaction patient, 50 U r?parties en 5 points (soit 10 U par point) est la dose optimale. Le profil de tol?rance de la BTX-A est comparable ? celui d?crit dans la litt?rature, ? l'exception du bl?pharoptosis qui, bien que fr?quemment d?crit dans la litt?rature, n'a pas ?t? rapport? dans notre ?tude, et ce en raison d'une d?finition anatomique pr?cise des 5 points dans les muscles cibles et du faible volume inject? (0,05 ml/point).
Conclusion
La BTX-A est efficace et bien tol?r?e dans le traitement des rides de la glabelle. Les rides musculaires de la partie sup?rieure du visage peuvent ainsi ?tre am?lior?es de mani?re temporaire.
